دارویی که می‌تواند برای طولانی مدت از ایدز پیشگیری کند تأیید شد

داروی جدید Apretude که به تازگی تأییدیه دریافت کرده است می‌تواند جایگزین قرص‌های روزانه پیشگیری از ایدز شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به تازگی اعلام کرد که اولین داروی تزریقی جهان برای کاهش خطر ابتلا به HIV توسط این سازمان تأیید شده است.

این داروی تزریقی، با نام «Apretude» یا نام ژنریکی «سوسپانسیون کابوتگراویر تزریقی طولانی مدت» شناخته می‌شود و جایگزین قرص‌های روزانه برای پیشگیری از HIV، مانند Truvada و Descovy خواهد بود. طبق گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، این قرص‌ها تا ۹۹ درصد در جلوگیری از انتقال HIV از طریق رابطه جنسی مؤثر هستند؛ اما باید هر روز مصرف شوند تا مؤثر باشند.

طبق بیانیه FDA، برای شروع افراد ابتدا دو واکسن Apretude به فاصله یک ماه از هم دریافت می‌کنند و سپس هر دو ماه یک‌بار تزریق می‌کنند.

دکتر دبرا بیرنکرانت، مدیر بخش ضد ویروس‌ها در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA می‌گوید:

این تزریق که هر دو ماه یک‌بار انجام می‌شود، برای رسیدگی به وضعیت اپیدمی HIV در ایالات متحده و کمک به افراد پرخطر و گروه‌های خاصی که نمی‌توانند به‌صورت روزانه دارو مصرف کنند یا در مصرف دارو مشکل دارند، حیاتی خواهد بود.

سازمان FDA امیدوار است که در دسترس بودن یک داروی تزریقی با اثربخشی طولانی مدت برای پیشگیری از HIV، جذب این دارو‌ها را در گروه‌های پرخطر افزایش دهد.

پروفیلاکسی قبل از مواجهه (PrEP)، به معنی دارو‌هایی که برای پیشگیری از HIV مصرف می‌شوند، برای حدود ۱.۲ میلیون نفر در ایالات متحده توصیه می‌شود و در سال ۲۰۲۰، حدود ۲۵ درصد از این افراد نسخه‌ای برای قرص‌های PrEP دریافت کردند. سازمان FDA می‌گوید که این رقم در سال ۲۰۱۵ تنها ۳ درصد بوده است؛ اما همچنان کافی نیست و جای بهبود وجود دارد.

دو کارآزمایی بالینی نشان می‌دهند که داروی تزریقی Apretude خطر عفونت HIV را به طور مؤثرتری نسبت به قرص روزانه Truvada کاهش می‌دهد. کارآزمایی‌ها، استاندارد طلایی این نوع مطالعات را برآورده کردند، زیرا این مطالعات تصادفی و دوسوکور بودند؛ یعنی کسانی که داروی واقعی را دریافت کردند به‌طور تصادفی انتخاب شدند و نه پزشکان و نه بیماران نمی‌دانستند چه کسی داروی واقعی را به جای دارونما دریافت می‌کند.

اولین آزمایش شامل تقریباً ۴۶۰۰ مرد و زن تراجنسیتی بود که با مردان رابطه جنسی داشتند. خطر ابتلا به HIV در افرادی که Apretude مصرف کردند ۶۹ درصد کم‌تر از شرکت‌کنندگانی بود که Truvada مصرف کردند. طبق بیانیه FDA، آزمایش دوم که شامل حدود ۳۲۰۰ زن در معرض خطر ابتلا به HIV بود، نشان داد افرادی که Apretude مصرف کرده‌اند در مقایسه با شرکت ‌کنندگانی که Truvada مصرف کرده‌اند، ۹۰ درصد کم‌تر در معرض خطر ابتلا به HIV هستند.

بر اساس بیانیه FDA، شرکت‌ کنندگان آزمایشی که Apretude مصرف کردند نسبت به کسانی که Truvada مصرف کردند، عوارض جانبی بیشتری از جمله سردرد، تب، خستگی، کمردرد، میالژی، بثورات پوستی و واکنش در محل تزریق را تجربه کردند.

بر اساس بیانیه FDA، داروی Apretude از ۲۰ دسامبر برای استفاده در بزرگسالان و نوجوانان در معرض خطر با وزن حداقل ۳۵ کیلوگرم تأیید شده است. بیماران این حق را دارند که به مدت چهار هفته قبل از شروع تزریق، فرمول خوراکی کابوتگراویر به نام ووکابریا را مصرف کنند تا ببینند چقدر دارو را تحمل می‌کنند. بیماران باید قبل از شروع Apretude برای HIV آزمایش شوند و نتیجه آزمایش آن‌ها منفی باشد و قبل از هر تزریق باید منفی باشد تا از خطر ابتلا به HIV مقاوم به دارو جلوگیری شود.

بر اساس بیانیه‌ ViiV Healthcare(سازنده این دارو)، افرادی که در آزمایش‌ها HIV-1 آن‌ها تشخیص داده نشده است، پس از تزریق داروی Apretude به سویه‌های مقاوم به دارو HIV-1 مبتلا شده‌اند. افرادی که در حین دریافت داروی Apretude برای پروفیلاکسی قبل از مواجهه به HIV-1 آلوده می‌شوند، باید به یک برنامه درمانی کامل HIV-1 منتقل شوند.

در اوایل ماه دسامبر سال جاری میلادی، CDC دستورالعمل‌های خود را در مورد نحوه اطلاع‌رسانی پزشکان به بیماران در مورد PrEP به روز کرد. CDC اکنون توصیه می‌کند که موسسه‌های بهداشتی به همه بزرگسالان و نوجوانان فعال از نظر جنسی در مورد PrEP اطلاع دهند و دارو‌ها را به همه کسانی که آن‌ها را درخواست می‌کنند ارائه دهند. Apretude اکنون به لیست داروهای که می‌توان به این بیماران ارائه کرد اضافه شده است.

قیمت این دارو بسیار بالا است و هر دوز آن ۳۷۰۰ دلار قیمت دارد و از آن‌جایی که باید هر دو ماه یک‌بار تزریق شود، باید در طول یک سال ۶ دوز آن را تزریق کرد که قیمت آن ۲۲۲۰۰ دلار می‌شود. انتظار می‌رود این دارو اوایل سال آینده برای عمده فروشان و توزیع‌کنندگان تخصصی در ایالات متحده ارسال شود. در ماه ژوئن، دولت فدرال اعلام کرد که اکثر شرکت‌های بیمه ایالات متحده باید Truvada و Descovy و همچنین آزمایش‌ها و ویزیت‌های بیمارستانی مورد نیاز برای تمدید نسخه‌ها را پوشش دهند؛ اما هنوز شرکت‌های بیمه ملزم به پوشش تمام هزینه‌های مصرف Apretude نیستند.